БЕНЗИЭЛЬ 200МГ+50МГ. №100 ТАБ. /КАНОНФАРМА/
Показания
Болезнь Паркинсона: Лечение всех форм болезни Паркинсона, за исключением паркинсонизма, индуцированного лекарственными средствами. Синдром «беспокойных ног»: Препарат Бензиэль® показан для лечения синдрома «беспокойных ног», включая: - идиопатический синдром «беспокойных ног»; - синдром «беспокойных ног» у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе.
Противопоказания
– Гиперчувствительность к леводопе, бенсеразиду или любому другому компоненту препарата; – Злокачественная меланома (в том числе, в случае предполагаемого диагноза, наличия не диагностированных образований кожи или при злокачественной меланоме в анамнезе); – Декомпенсированные нарушения функции эндокринных органов; – Нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек (за исключением применения у пациентов с синдромом «беспокойных ног», получающих диализ); – заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, – психические заболевания с психотическим компонентом; – закрытоугольная глаукома; – Препарат Бензиэль® не следует применять в комбинации с неселективными ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или при сочетании ингибиторов МАО-А и МАО-В из-за возможного риска развития гипертонического криза. – Возраст моложе 25 лет (должно завершиться формирование скелета). – Беременность и период грудного вскармливания. Препарат Бензиэль® противопоказан женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующим надежные методы контрацепции (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Язвенная болезнь желудка, остеомаляция в анамнезе. Одновременное применение антипсихотических препаратов, блокирующих дофаминовые рецепторы (в частности, антагонистов D2-дофаминовых рецепторов).
Способ применения и дозы
Таблетки препарата Бензиэль® можно размельчать для облегчения глотания. Болезнь Паркинсона: Внутрь, не менее чем за 30 минут до или через 1 час после еды. Данный способ применения позволит избежать конкурентного влияния на поглощение леводопы со стороны белка, поступающего с едой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), и будет способствовать более быстрому началу действия препарата. Стандартный режим дозирования: Лечение следует начинать постепенно, индивидуально подбирая дозы до оптимального эффекта. Начальная терапия: На ранней стадии болезни Паркинсона рекомендуется начинать лечение с приема 62,5 мг (50 мг леводопы + 12.5 мг бенсеразида) 3-4 раза в сутки. При переносимости схемы начального дозирования дозу нужно медленно увеличивать в зависимости от реакции пациента. Оптимальный эффект обычно достигается при суточной дозе в 300-800 мг леводопы + 75-200 мг бенсеразида, принимаемой в три или более приемов. Для достижения оптимального эффекта может потребоваться от 4 до 6 недель. При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы это следует делать с промежутками в 1 месяц. Поддерживающая терапия: Средняя поддерживающая доза - 125 мг (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида) 3-6 раз в сутки. Число приемов (не менее трех) и их распределение в течение дня должно обеспечить оптимальный эффект. Синдром «беспокойных ног»: Максимально допустимая доза в сутки - 500 мг препарата Бензиэль® (400 мг леводопы + 100 мг бенсеразида). За 1 ч до сна с низкобелковой пищей. Перед применением препарата Бензиэль® следует воздержаться от приема пищи, богатой белком. Идиопатический синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания: Начальная доза препарата Бензиэль®: 62,5 мг (50 мг леводопы + 12.5 мг бенсеразида) - 125 мг (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида). При недостаточном эффекте следует увеличить дозу до 250 мг (200 мг леводопы + 50 мг бенсеразида). Идиопатический синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания и сна: Начальная доза препарата Бензиэль®: 125 мг (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида). При недостаточном эффекте рекомендуется увеличить дозу препарата до 250 мг (200 мг леводопы + 50 мг бенсеразида). Идиопатический синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания и сна, а также с нарушениями в течение суток: Дополнительно: 125 мг (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида), максимально допустимая суточная доза - 500 мг (400 мг леводопы + 100 мг бенсеразида) препарата Бензиэль®. Синдром «беспокойных ног» у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих диализ: 125 мг препарата Бензиэль® (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида) за 30 минут до начала диализа. Режим дозирования в особых случаях: Болезнь Паркинсона: Препарат Бензиэль® можно комбинировать с другими противопаркинсоническими средствами, по мере продолжения лечения может возникнуть необходимость в уменьшении дозы других препаратов или их постепенной отмене. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью профиль эффективности и безопасности препарата Бензиэль® не установлен (см. раздел «Противопоказания»). Препарат Бензиэль® хорошо переносится пациентами, находящимися на гемодиализе. При длительном лечении возможно появление флюктуации - эпизодов «застывания», ослабления эффекта к концу периода действия дозы, феномена «включения-выключения». Для устранения этих симптомов или уменьшения их выраженности следует провести коррекцию дозы, возможно, путем назначения меньших доз, но чаще. Впоследствии можно попробовать вновь увеличить дозу для усиления терапевтического эффекта. Синдром «беспокойных ног»: Для исключения нарастания симптомов синдрома «беспокойных ног» (раннее появление в течение дня, усиление степени тяжести и вовлечение других частей тела) суточная доза не должна превышать рекомендованную максимальную дозу - 500 мг (400 мг леводопы +100 мг бенсеразида). При нарастании клинической симптоматики следует уменьшить дозу препарата или постепенно отменить препарат и назначить другую терапию.
Торговое название:
Бензиэль®
Действующее вещество:
Леводопа + Бенсеразид(Levodopa + Benserazide)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП- 005725
Фармакотерапевтическая группа
противопаркинсоническое средство (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферический ингибитор)
Код АТХ:
N04BA02
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 С во вторичной упаковке (пачке картонной). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
таблетки круглые двояковыпуклые с риской, светло-розового цвета с вкраплениями от белого до красно-коричневого цвета.
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка 200 мг + 50 мг содержит: действующие вещества: леводопа 200,00 мг, бенсеразида гидрохлорид 57,00 мг, в пересчете на бенсеразид 50,00 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 95,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 20,00 мг, кремния диоксид коллоидный 6,00 мг, кросповидон 17,40 мг, магния стеарат 4,00 мг, маннитол 88,00 мг, повидон К-30 15,00 мг, стеариновая кислота 4,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 38,60 мг, этилцеллюлоза 3,00 мг, краситель железа оксид красный 2,00 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Перед началом применения леводопы + бенсеразида рекомендуется провести тест для исключения возможной беременности. Леводопа + бенсеразид абсолютно противопоказана при беременности и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующим надежные методы контрацепции, из-за возможного нарушения развития скелета у плода. Если на фоне лечения возникает беременность, препарат нужно отменить в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение леводопы + бенсеразида в ходе родов и родоразрешения не изучалось. Грудное вскармливание: Профиль безопасности леводопы + бенсеразида в период грудного вскармливания не изучался. В случае необходимости приема леводопы + бенсеразида в период грудного вскармливания, следует прекратить кормление грудью, вследствие отсутствия достоверных данных о проникновении бенсеразида в грудное молоко. Нельзя исключить опасность неправильного развития скелета у новорожденного. Фертильность: Исследования влияния леводопы + бенсеразида на фертильность не проводились. Контрацепция: Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны использовать высокоэффективные методы контрацепции при применении леводопы + бенсеразида.
Побочные действия
Частота и степень тяжести нежелательных реакций (HP), наблюдавшихся в ходе клинических исследований у пациентов с синдромом «беспокойных ног», были ниже, чем у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопу + бенсеразид в стандартном режиме дозирования. Для описания частоты HP используется следующая классификация: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Передозировка
Симптомы: упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме: со стороны сердечно-сосудистой системы (аритмии), психической сферы (спутанность сознания, бессонница), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и рвота), патологические непроизвольные движения. Терапия: необходимо контролировать жизненно важные функции. Симптоматическая терапия: дыхательные аналептики, антиаритмические средства, в соответствующих случаях - нейролептики.
Форма выпуска
Таблетки, 200 мг + 50 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ЗАО «Канонфарма продакшн»
Адрес в России
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105